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制药厂Gmp车间净化工程需满足以下要点

点击: 日期:2017-1-1

制药厂Gmp车间净化工程需满足以下要点 制药厂Gmp车间净化工程需满足以下要点
  GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的参与、产生和滞留的功能。
  因此药品生产企业的洁净室有其本身的特点,它同时统筹了诸如电子行业的以控制微尘颗粒为目的的工业洁净厂房和医院手术室等以控制微生物为主要目的生物洁净室度的要求。
  控制环境中的微尘颗粒,对药品生产企业洁净室一样重要。微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~12um的尘粒的特别是静脉注射用药,可以致使热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。
  因此1些国家纷纭各自对此做出限制性规定:USPXXL版规定每瓶输液中大于或等于10um的粒子不得超过10000个,大于或等于25um的粒子不得超过电子万能试验机2000个;BP自1973年版起规定朦胧,每ml输液中大于或等于2um的粒子不得超过1000个,大于或等于5um的粒子不得超过100我国药典1985年版也首次对输液不沉性微粒作出限定,规定每毫升输液中大于或等于10um的粒子不得超过50个,大于或等于25um粒止不得超过5个。除输液外,其它注射剂、滴眼济和口服剂等也都要求在洁净的环境中生产,只是各自要求的洁净度不尽相同。
  根据这个要求,在设计药品生产企业洁净室时,必须对可能产生微粒、尘埃的环节,如室内装修、环境空气、装备、设施、容器、工具等做出必要的规定,另外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理,分为人流通道和物流通道。
  但是,药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不但限于微粒。药品,鉴于它治病救人的特殊作用,在生产环境中除对非生命污染物—微粒要加以限制外,还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。害为它们对药品的污染要比微粒愈甚,不加以控制则对人体危害更加严重。微生物多指细菌和真菌可以在1切地方产生,有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上,也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。由于微生物不断生长和繁殖,因此,它是“活的粒子”。不同环境中微生物量也不相同(以下表)
环境
土壤

空气
人本皮肤
地板
微生物量
104~1010/g
10~104/g
10~105/ft3
1~104/in2
10~103/in2
  在温度温度条件适合的情况下,它们1昼夜可增殖10的21⑵4倍,因此对微生物的控制尤其重要,也更加辣手。对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物资。注射药如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则可引发全身细菌性感染性疾病。口服及外用药除不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外,对霉菌和杂菌也要进行限制(以下表)。
种别
剂型
含细菌量
含霉菌量
附注
固 体
不含生药原料
口服橡胶拉力试验机
〈1000个/g或ml
《100个/g或ml
不得检出大肠杆菌
含生药原料
片剂
<1000个/g
〈500个/g
不得检出大肠杆菌
丸剂
〈50000个/g
〈500个/g
散剂
〈100000个/g
〈500个/g
液体制剂
〈100个/gml
〈100个/gml
眼药
〈100个/gml
不得有
不得检出绿浓杆菌
阴道、创伤用
〈100个/gml
〈100个/gml
不得检出破伤风杆菌、绿脓杆菌
  正是这些缘由,药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。卫生部颁布的GMP第104条中提出的洁净级别就体现了这方面的要求,同时也反应出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点(以下表)。
洁净级别
尘粒数/m3
活微生物数/m3
换气次数
>0.5μm
>0.5μm
100
<3,500
0
<5
垂直层流0.3m/s
10,000级
<35,.500
<2,00
<100
>20次/h
100,000级
<3,500,500
<20,000
<500
>15次/h
  不管是哪一个国家的GMP,其基本目的都在于将人为的过失控制到最低限度,有效地避免药品遭到污染和质量降落,建立起完全的质量保证体系等3个方面。因此,作为药品生产必要条件的厂房、设施、装备等硬件,也必须从这方面予以斟酌,并赐与满足。


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